Urządzenia diagnostyki in vitro (IVD) przeprowadzają precyzyjne analizy próbek biologicznych - takich jak krew, mocz i tkanki - aby umożliwić pracownikom służby zdrowia (HCP) uzyskanie kluczowych informacji na temat wykrywania, monitorowania i leczenia chorób.
Urządzenia te działają zewnętrznie w stosunku do ludzkiego ciała, integrując zaawansowane biosensory, które wykrywają interakcje molekularne z dużą specyficznością, co pomaga HCP w analizie próbek. Dodatkowo, zaawansowane jednostki przetwarzania sygnałów konwertują sygnały biochemiczne na dane ilościowe, wykorzystując redukcję szumów i przetworniki analogowo-cyfrowe (ADC) w celu zwiększenia dokładności. Analityka oparta na sztucznej inteligencji (AI) przetwarza duże zbiory danych w celu identyfikacji biomarkerów, wykrywania anomalii i dostarczania przewidywalnych informacji, co wspiera HCP w ich decyzjach klinicznych. Modułowe systemy mikroprzepływowe automatyzują przygotowanie próbek i dostarczanie odczynników, zapewniając precyzję i powtarzalność w celu ograniczenia błędów ludzkich. Solidne zarządzanie energią i łączność klasy medycznej umożliwiają nieprzerwaną pracę i bezpieczną transmisję danych elektronicznych kart zdrowia w celu spełnienia ewoluujących przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa w opiece zdrowotnej. Te kompaktowe systemy skracają czas realizacji diagnostyki, zwiększają wydajność przepływu pracy i ułatwiają globalny dostęp do medycyny spersonalizowanej. Te cechy sprawiają, że są one niezbędnymi narzędziami w warunkach klinicznych i zdecentralizowanej opiece zdrowotnej.
Architektura systemu urządzenia IVD składa się z kilku zintegrowanych modułów, które współpracują ze sobą bezproblemowo, aby dostarczać wiarygodne i dokładne wyniki diagnostyczne. Każdy moduł odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu ogólnej funkcjonalności, wydajności i precyzji systemu. Poniżej znajduje się szczegółowe wyjaśnienie głównych komponentów na schemacie blokowym systemu dla uogólnionego urządzenia IVD, wraz z przykładowym schematem blokowym urządzenia do przetwarzania obrazu.
1. Jednostka przygotowania próbek
2. Matryca biosensorów
3. Moduł przetwarzania sygnałów
4. Silnik analizy danych (Algorytmy AI/Machine
Learning (ML))
5. Interfejs użytkownika (Wyświetlacz/Ekran dotykowy)
6. System zarządzania energią
7. Interfejs komunikacyjny (Wi-Fi/Bluetooth)
8. Moduł przechowywania danych
9. Moduł kontroli jakości i kalibracji
Użytkownik przygotowuje próbkę biologiczną lub chemiczną, często obejmującą barwienie, dodawanie odczynników lub mycie. Następnie próbka jest ładowana do kartridża analizatora. Jednostka przygotowania próbek oparta na mikroprzepływach została zaprojektowana w celu automatyzacji podstawowych zadań, takich jak mieszanie odczynników, oddzielanie składników i przygotowywanie próbek. Z pomocą precyzyjnych siłowników — w tym silników, pomp i grzałek — jednostka ta obsługuje ciecze z dużą precyzją w kontrolowanych warunkach. Aby skutecznie zarządzać małymi objętościami próbek, jednostka zawiera kanały i komory mikroprzepływowe, zapewniając optymalne przygotowanie do późniejszej analizy.
Matryca biosensorów jest centralną cechą systemu diagnostycznego, w której znajdują się liczne technologie czujników do wykrywania i pomiaru interakcji biochemicznych. Czujnik kamery do przetwarzania obrazu rejestruje obrazy próbek biologicznych o wysokiej rozdzielczości, które są niezbędne do diagnostyki opartej na analizie morfologicznej. Obrazy te są przetwarzane w czasie rzeczywistym przez GPU. Czujniki elektrochemiczne są wykorzystywane do monitorowania interakcji jonowych lub molekularnych, podczas gdy czujniki optyczne zdolne do wykrywania fluorescencji, absorpcji lub chemiluminescencji oferują wszechstronne sposoby analizy próbek. Dodatkowo, czujniki oparte na testach immunologicznych są wykorzystywane do identyfikacji specyficznych antygenów lub przeciwciał. Czujniki działają wspólnie, aby przekształcać reakcje biochemiczne w mierzalne sygnały elektryczne, optyczne lub mechaniczne, stanowiąc podstawę precyzyjnej interpretacji diagnostycznej.
Po wykryciu sygnałów przez czujniki, moduł przetwarzania sygnałów wzmacnia, filtruje i digitalizuje te dane wejściowe, aby zapewnić ich dokładne ilościowe określenie. Używając ADC, moduł ten zapewnia precyzję odczytów sygnału. Ponadto, wdrażane są wyspecjalizowane obwody redukcji szumów w celu poprawy przejrzystości i wierności danych, łagodząc wszelkie zniekształcenia, które mogłyby zagrozić dokładności wyników diagnostycznych. W przypadku urządzeń IVD opartych na przetwarzaniu obrazu, źródło światła (LED, laser lub lampa halogenowa) oświetla próbkę i detektor. Detektory mogą obejmować urządzenia ze sprzężeniem ładunkowym (CCD) lub komplementarne czujniki metalowo-tlenkowo-półprzewodnikowe (CMOS), które rejestrują obraz na obszarze. Zebrane dane podlegają wstępnemu przetwarzaniu w celu poprawy jakości, usuwania szumów lub artefaktów. Następnie obrazy są segmentowane w celu zidentyfikowania obszarów zainteresowania.
Silnik analizy danych jest wyposażony w zaawansowane algorytmy AI i ML, które przetwarzają i interpretują dane z czujników. Algorytmy te mogą rozpoznawać złożone wzorce, diagnozować schorzenia i identyfikować wszelkie anomalie, które mogą wymagać dalszych badań. System nieustannie udoskonala swoje modele diagnostyczne za pośrednictwem systemów uczenia się w chmurze, co pomaga poprawić dokładność przewidywań i podejmowania decyzji w czasie. Ten proces w czasie rzeczywistym i ewoluujący poprawia wsparcie dla HCP.
Interfejs użytkownika służy jako punkt interakcji między urządzeniem diagnostycznym a jego operatorem. Wyposażony w ekran dotykowy, zapewnia graficzny interfejs użytkownika (GUI), który pozwala użytkownikom wybierać testy, monitorować postępy i wizualizować wyniki w przyjaznym dla użytkownika formacie. Interfejs obsługuje wiele języków i może być dostosowany do konkretnych przepływów pracy, zwiększając wygodę i dostępność urządzenia dla różnych potrzeb użytkowników.
Aby zapewnić płynne i niezawodne działanie, system zarządzania energią reguluje zasilanie urządzenia, niezależnie od tego, czy pochodzi ono ze źródła AC, czy z baterii. Jest wyposażony w transformatory klasy medycznej, regulatory napięcia i systemy zapasowe w celu utrzymania ciągłej funkcjonalności. System ten jest zoptymalizowany pod kątem niskiego zużycia energii, szczególnie w przypadku obsługi konstrukcji urządzeń przenośnych. Ważne jest również, aby urządzenie działało nieprzerwanie przez dłuższy czas.
Interfejs komunikacyjny umożliwia urządzeniu łączenie się z systemami i sieciami zewnętrznymi za pośrednictwem technologii bezprzewodowych, takich jak Wi-Fi, Bluetooth lub komunikacja bliskiego zasięgu (NFC). Ta łączność zapewnia bezpieczną transmisję danych do systemów elektronicznych kart zdrowia (EHR) lub urządzeń zdalnych. Ponadto integracja z platformami chmurowymi ułatwia zdalną diagnostykę i zastosowania telemedycyny, umożliwiając HCP monitorowanie i zarządzanie danymi pacjentów z odległości.
Moduł przechowywania danych odpowiada za bezpieczne przechowywanie wyników testów i informacji o pacjentach. Moduł ten obsługuje zarówno lokalne opcje przechowywania, takie jak pamięć flash, jak i synchronizację w chmurze w celu efektywnego zarządzania danymi. Przestrzeganie standardów regulacyjnych dotyczących obsługi danych medycznych, takich jak HIPAA i GDPR, zapewnia zachowanie poufności danych pacjentów, a urządzenie działa w granicach wymagań branżowych.
Aby zapewnić niezawodność i dokładność urządzenia w czasie, moduł kontroli jakości i kalibracji monitoruje wydajność systemu poprzez regularne kontrole wewnętrzne. Zawiera standardy referencyjne i próbki kontrolne, które walidują możliwości testowania urządzenia. Zautomatyzowane procedury kalibracji są wbudowane w celu utrzymania dokładności i spójności wyników, gwarantując długoterminową wydajność urządzenia w różnych scenariuszach diagnostycznych. Każdy z tych komponentów odgrywa integralną rolę w funkcjonowaniu urządzenia IVD, zapewniając, że urządzenie dostarcza dokładne, wiarygodne i terminowe wyniki dla HCP i pacjentów. Poniżej znajdują się zalecenia dotyczące komponentów, które powinny być przydatne. Możesz skontaktować się z naszym zespołem wsparcia inżynieryjnego za pośrednictwem pola kontaktowego. Mamy również lokalnych inżynierów ds. zastosowań terenowych, którzy mogą wspierać Twoje projekty.
Osoba kontaktowa: Mr. Sun
Tel: 18824255380
