Perangkat diagnostik in vitro (IVD) melakukan analisis presisi pada sampel biologis - seperti darah, urin, dan jaringan - untuk memungkinkan profesional layanan kesehatan (HCP) mendapatkan wawasan penting dalam deteksi, pemantauan, dan pengobatan penyakit.
Perangkat ini beroperasi di luar tubuh manusia, mengintegrasikan biosensor canggih yang mendeteksi interaksi molekuler dengan spesifisitas tinggi, yang membantu HCP dalam analisis sampel. Selain itu, unit pemrosesan sinyal canggih mengubah sinyal biokimia menjadi data terukur, memanfaatkan pengurangan noise dan konverter analog-ke-digital (ADC) untuk meningkatkan akurasi. Analitik berbasis kecerdasan buatan (AI) memproses kumpulan data besar untuk mengidentifikasi biomarker, mendeteksi anomali, dan memberikan wawasan prediktif, yang mendukung HCP dalam keputusan klinis mereka. Sistem mikrofluida modular mengotomatiskan persiapan sampel dan pengiriman reagen, memastikan presisi dan keterulangan untuk mengurangi kesalahan manusia. Manajemen daya yang kuat dan konektivitas kelas medis memungkinkan pengoperasian tanpa gangguan dan transmisi data rekam medis elektronik yang aman untuk memenuhi peraturan keamanan siber yang berkembang dalam layanan kesehatan. Sistem ringkas ini mengurangi waktu penyelesaian diagnostik, meningkatkan efisiensi alur kerja, dan memfasilitasi akses global ke pengobatan yang dipersonalisasi. Fitur-fitur ini menjadikannya alat yang sangat diperlukan dalam pengaturan layanan kesehatan klinis dan terdesentralisasi.
Arsitektur sistem perangkat IVD terdiri dari beberapa modul terintegrasi yang bekerja bersama secara mulus untuk memberikan hasil diagnostik yang andal dan akurat. Setiap modul memainkan peran penting dalam memastikan fungsionalitas, kinerja, dan presisi sistem secara keseluruhan. Di bawah ini adalah penjelasan rinci tentang komponen utama dalam diagram blok sistem untuk perangkat IVD umum, beserta contoh diagram blok perangkat pemrosesan gambar.
1. Unit Persiapan Sampel
2. Rangkaian Biosensor
3. Modul Pemrosesan Sinyal
4. Mesin Analisis Data (Algoritma AI/Machine
Learning (ML))
5. Antarmuka Pengguna (Tampilan/Layar Sentuh)
6. Sistem Manajemen Daya
7. Antarmuka Komunikasi (Wi-Fi/Bluetooth)
8. Modul Penyimpanan Data
9. Modul Kontrol Kualitas dan Kalibrasi
Pengguna menyiapkan sampel biologis atau kimia, yang seringkali melibatkan pewarnaan, penambahan reagen, atau pencucian. Sampel kemudian dimuat ke dalam kartrid penganalisis. Unit persiapan sampel berbasis mikrofluida dirancang untuk mengotomatiskan tugas-tugas penting seperti pencampuran reagen, pemisahan komponen, dan persiapan sampel. Dengan bantuan aktuator presisi — termasuk motor, pompa, dan pemanas — unit ini menangani cairan dengan presisi tinggi dalam kondisi terkontrol. Untuk mengelola volume sampel kecil secara efisien, unit ini menggabungkan saluran dan ruang mikrofluida, memastikan persiapan optimal untuk analisis selanjutnya.
Rangkaian biosensor adalah fitur utama dari sistem diagnostik, yang menampung beberapa teknologi sensor untuk mendeteksi dan mengukur interaksi biokimia. Sensor kamera pemrosesan gambar menangkap gambar resolusi tinggi dari sampel biologis, yang penting untuk diagnostik yang mengandalkan analisis morfologi. Gambar-gambar ini diproses secara real time oleh GPU. Sensor elektrokimia digunakan untuk memantau interaksi ionik atau molekuler, sementara sensor optik yang mampu mendeteksi fluoresensi, absorbansi, atau kemiluminesensi menawarkan cara serbaguna untuk menganalisis sampel. Selain itu, sensor berbasis immunoassay digunakan untuk mengidentifikasi antigen atau antibodi tertentu. Sensor bekerja bersama untuk mengubah reaksi biokimia menjadi sinyal listrik, optik, atau mekanik yang terukur, membentuk dasar untuk interpretasi diagnostik yang tepat.
Setelah sensor mendeteksi sinyal, modul pemrosesan sinyal memperkuat, menyaring, dan mendigitalkan input ini untuk memastikan bahwa mereka diukur secara akurat. Menggunakan ADC, modul ini memastikan presisi pembacaan sinyal. Selain itu, rangkaian pengurangan noise khusus diimplementasikan untuk meningkatkan kejelasan dan kesetiaan data, mengurangi distorsi apa pun yang dapat membahayakan keakuratan hasil diagnostik. Dalam kasus IVD berbasis pemrosesan gambar, sumber cahaya (LED, laser, atau lampu halogen) menerangi sampel dan detektor. Detektor dapat mencakup perangkat yang digabungkan dengan muatan (CCD) atau sensor semikonduktor oksida logam komplementer (CMOS), yang menangkap gambar di area tertentu. Data yang ditangkap ini menjalani pra-pemrosesan untuk meningkatkan kualitas, menghilangkan noise atau artefak. Gambar kemudian disegmentasi untuk mengidentifikasi area yang menarik.
Mesin analisis data dilengkapi dengan algoritma AI dan ML canggih yang memproses dan menafsirkan data sensor. Algoritma ini dapat mengenali pola kompleks, mendiagnosis kondisi, dan mengidentifikasi anomali apa pun yang mungkin memerlukan penyelidikan lebih lanjut. Sistem terus-menerus menyempurnakan model diagnostiknya melalui sistem pembelajaran berbasis cloud, yang membantu meningkatkan akurasi prediksi dan pengambilan keputusan dari waktu ke waktu. Proses real-time dan berkembang ini meningkatkan dukungan untuk HCP.
Antarmuka pengguna berfungsi sebagai titik interaksi antara perangkat diagnostik dan operatornya. Menampilkan layar sentuh, ia menyediakan antarmuka pengguna grafis (GUI) yang memungkinkan pengguna untuk memilih tes, memantau kemajuan, dan memvisualisasikan hasil dalam format yang mudah digunakan. Antarmuka mendukung berbagai bahasa dan dapat disesuaikan agar sesuai dengan alur kerja tertentu, meningkatkan kenyamanan dan aksesibilitas perangkat untuk berbagai kebutuhan pengguna.
Untuk memastikan pengoperasian yang mulus dan andal, sistem manajemen daya mengatur catu daya perangkat, baik dari sumber AC atau baterai. Dilengkapi dengan transformator kelas medis, pengatur tegangan, dan sistem cadangan untuk mempertahankan fungsionalitas berkelanjutan. Sistem ini dioptimalkan untuk konsumsi daya rendah, terutama saat mendukung desain perangkat portabel. Juga penting bahwa perangkat tetap beroperasi untuk jangka waktu yang lama tanpa gangguan.
Antarmuka komunikasi memungkinkan perangkat untuk terhubung dengan sistem dan jaringan eksternal melalui teknologi nirkabel seperti Wi-Fi, Bluetooth, atau komunikasi medan dekat (NFC). Konektivitas ini memastikan transmisi data yang aman ke sistem rekam medis elektronik (EHR) atau perangkat jarak jauh. Selain itu, integrasi dengan platform cloud memfasilitasi diagnostik jarak jauh dan aplikasi telemedicine, memungkinkan HCP untuk memantau dan mengelola data pasien dari jarak jauh.
Modul penyimpanan data bertanggung jawab untuk menyimpan hasil tes dan informasi pasien secara aman. Modul ini mendukung opsi penyimpanan lokal, seperti memori flash, dan sinkronisasi cloud untuk manajemen data yang efisien. Kepatuhan terhadap standar peraturan untuk penanganan data medis, seperti HIPAA dan GDPR, memastikan bahwa kerahasiaan pasien tetap terjaga, dan perangkat beroperasi dalam batas persyaratan industri.
Untuk memastikan keandalan dan keakuratan perangkat dari waktu ke waktu, modul kontrol kualitas dan kalibrasi memantau kinerja sistem melalui pemeriksaan internal rutin. Ini mencakup standar referensi dan sampel kontrol yang memvalidasi kemampuan pengujian perangkat. Rutinitas kalibrasi otomatis digabungkan untuk mempertahankan keakuratan dan konsistensi hasil, menjamin kinerja jangka panjang perangkat dalam berbagai skenario diagnostik. Masing-masing komponen ini memainkan peran integral dalam fungsi perangkat IVD, memastikan bahwa perangkat memberikan hasil yang akurat, andal, dan tepat waktu untuk HCP dan pasien. Di bawah ini, silakan temukan rekomendasi komponen yang menurut Anda berguna. Anda dapat terhubung dengan tim dukungan teknik kami melalui kotak kontak. Kami juga memiliki insinyur aplikasi lapangan lokal yang dapat mendukung desain Anda.
Kontak Person: Mr. Sun
Tel: 18824255380