Thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) thực hiện các phân tích chính xác các mẫu sinh học - chẳng hạn như máu, nước tiểu và mô - để cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCP) có được những hiểu biết quan trọng về phát hiện, theo dõi và điều trị bệnh.
Các thiết bị này hoạt động bên ngoài cơ thể con người, tích hợp các cảm biến sinh học tinh vi phát hiện các tương tác phân tử với độ đặc hiệu cao, giúp HCP phân tích mẫu. Ngoài ra, các bộ phận xử lý tín hiệu tiên tiến chuyển đổi các tín hiệu hóa sinh thành dữ liệu có thể định lượng, tận dụng khả năng giảm nhiễu và bộ chuyển đổi tương tự sang kỹ thuật số (ADC) để tăng cường độ chính xác. Phân tích do trí tuệ nhân tạo (AI) điều khiển xử lý các bộ dữ liệu lớn để xác định các dấu hiệu sinh học, phát hiện các bất thường và cung cấp thông tin chi tiết dự đoán, hỗ trợ HCP đưa ra các quyết định lâm sàng. Hệ thống vi lỏng mô-đun tự động hóa việc chuẩn bị mẫu và cung cấp thuốc thử, đảm bảo độ chính xác và khả năng tái tạo để giảm thiểu sai sót của con người. Quản lý năng lượng mạnh mẽ và kết nối cấp y tế cho phép hoạt động không bị gián đoạn và truyền dữ liệu an toàn của hồ sơ sức khỏe điện tử để đáp ứng các quy định an ninh mạng đang phát triển trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Các hệ thống nhỏ gọn này làm giảm thời gian quay vòng chẩn đoán, tăng cường hiệu quả quy trình làm việc và tạo điều kiện tiếp cận toàn cầu với y học cá nhân hóa. Các tính năng này làm cho chúng trở thành công cụ không thể thiếu trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe lâm sàng và phi tập trung.
Kiến trúc hệ thống của thiết bị IVD bao gồm một số mô-đun tích hợp hoạt động cùng nhau một cách liền mạch để cung cấp kết quả chẩn đoán đáng tin cậy và chính xác. Mỗi mô-đun đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chức năng, hiệu suất và độ chính xác tổng thể của hệ thống. Dưới đây là giải thích chi tiết về các thành phần chính trong sơ đồ khối hệ thống cho thiết bị IVD tổng quát, cùng với sơ đồ khối ví dụ của thiết bị xử lý hình ảnh.
1. Bộ phận chuẩn bị mẫu
2. Mảng cảm biến sinh học
3. Mô-đun xử lý tín hiệu
4. Công cụ phân tích dữ liệu (AI/Máy
Thuật toán học (ML))
5. Giao diện người dùng (Màn hình/Màn hình cảm ứng)
6. Hệ thống quản lý năng lượng
7. Giao diện truyền thông (Wi-Fi/Bluetooth)
8. Mô-đun lưu trữ dữ liệu
9. Mô-đun kiểm soát chất lượng và hiệu chuẩn
Người dùng chuẩn bị mẫu sinh học hoặc hóa học, thường liên quan đến việc nhuộm, thêm thuốc thử hoặc rửa. Sau đó, mẫu được tải vào hộp mực của máy phân tích. Bộ phận chuẩn bị mẫu dựa trên vi lỏng được thiết kế để tự động hóa các tác vụ thiết yếu như trộn thuốc thử, tách các thành phần và chuẩn bị mẫu. Với sự hỗ trợ của các bộ truyền động chính xác — bao gồm động cơ, bơm và bộ gia nhiệt — bộ phận này xử lý chất lỏng với độ chính xác cao trong các điều kiện được kiểm soát. Để quản lý hiệu quả các thể tích mẫu nhỏ, bộ phận này kết hợp các kênh và buồng vi lỏng, đảm bảo chuẩn bị tối ưu cho các phân tích tiếp theo.
Mảng cảm biến sinh học là một tính năng trung tâm của hệ thống chẩn đoán, chứa nhiều công nghệ cảm biến để phát hiện và đo lường các tương tác hóa sinh. Cảm biến camera xử lý hình ảnh chụp ảnh có độ phân giải cao của các mẫu sinh học, rất cần thiết cho chẩn đoán dựa trên phân tích hình thái. Những hình ảnh này được xử lý trong thời gian thực bởi GPU. Cảm biến điện hóa được sử dụng để theo dõi các tương tác ion hoặc phân tử, trong khi các cảm biến quang học có khả năng phát hiện huỳnh quang, hấp thụ hoặc hóa phát quang cung cấp các phương tiện linh hoạt để phân tích mẫu. Ngoài ra, cảm biến dựa trên xét nghiệm miễn dịch được sử dụng để xác định các kháng nguyên hoặc kháng thể cụ thể. Các cảm biến hoạt động đồng bộ để chuyển đổi các phản ứng hóa sinh thành các tín hiệu điện, quang học hoặc cơ học có thể đo lường được, tạo thành nền tảng cho việc giải thích chẩn đoán chính xác.
Sau khi các cảm biến phát hiện tín hiệu, mô-đun xử lý tín hiệu sẽ khuếch đại, lọc và số hóa các đầu vào này để đảm bảo chúng được định lượng chính xác. Sử dụng ADC, mô-đun này đảm bảo độ chính xác của các phép đo tín hiệu. Ngoài ra, các mạch giảm nhiễu chuyên dụng được triển khai để cải thiện độ rõ ràng và độ trung thực của dữ liệu, giảm thiểu mọi biến dạng có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả chẩn đoán. Trong trường hợp IVD dựa trên xử lý hình ảnh, nguồn sáng (LED, laser hoặc đèn halogen) chiếu sáng mẫu và bộ phát hiện. Các bộ phát hiện có thể bao gồm các thiết bị ghép điện tích (CCD) hoặc cảm biến bán dẫn oxit kim loại bổ sung (CMOS), thu hình ảnh trên một khu vực. Dữ liệu thu được này trải qua quá trình xử lý trước để nâng cao chất lượng, loại bỏ nhiễu hoặc hiện vật. Sau đó, hình ảnh được phân đoạn để xác định các vùng quan tâm.
Công cụ phân tích dữ liệu được trang bị các thuật toán AI và ML tiên tiến để xử lý và giải thích dữ liệu cảm biến. Các thuật toán này có thể nhận ra các mẫu phức tạp, chẩn đoán các tình trạng và xác định mọi bất thường có thể cần điều tra thêm. Hệ thống liên tục tinh chỉnh các mô hình chẩn đoán của mình thông qua các hệ thống học tập dựa trên đám mây, giúp cải thiện độ chính xác của các dự đoán và ra quyết định theo thời gian. Quá trình theo thời gian thực và liên tục này cải thiện sự hỗ trợ cho HCP.
Giao diện người dùng đóng vai trò là điểm tương tác giữa thiết bị chẩn đoán và người vận hành. Với màn hình cảm ứng, nó cung cấp giao diện người dùng đồ họa (GUI) cho phép người dùng chọn các xét nghiệm, theo dõi tiến trình và trực quan hóa kết quả ở định dạng thân thiện với người dùng. Giao diện hỗ trợ nhiều ngôn ngữ và có thể được tùy chỉnh để phù hợp với các quy trình làm việc cụ thể, tăng cường sự tiện lợi và khả năng tiếp cận của thiết bị cho các nhu cầu khác nhau của người dùng.
Để đảm bảo hoạt động liền mạch và đáng tin cậy, hệ thống quản lý năng lượng điều chỉnh nguồn điện của thiết bị, cho dù từ nguồn AC hay pin. Nó được trang bị máy biến áp cấp y tế, bộ điều chỉnh điện áp và hệ thống dự phòng để duy trì chức năng liên tục. Hệ thống này được tối ưu hóa để tiêu thụ điện năng thấp, đặc biệt khi hỗ trợ thiết kế thiết bị di động. Điều quan trọng là thiết bị vẫn hoạt động trong thời gian dài mà không bị gián đoạn.
Giao diện truyền thông cho phép thiết bị kết nối với các hệ thống và mạng bên ngoài thông qua các công nghệ không dây như Wi-Fi, Bluetooth hoặc giao tiếp trường gần (NFC). Khả năng kết nối này đảm bảo truyền dữ liệu an toàn đến các hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR) hoặc các thiết bị từ xa. Hơn nữa, việc tích hợp với các nền tảng đám mây tạo điều kiện cho chẩn đoán từ xa và các ứng dụng viễn y tế, cho phép HCP theo dõi và quản lý dữ liệu bệnh nhân từ xa.
Mô-đun lưu trữ dữ liệu chịu trách nhiệm lưu trữ an toàn kết quả xét nghiệm và thông tin bệnh nhân. Mô-đun này hỗ trợ cả các tùy chọn lưu trữ cục bộ, chẳng hạn như bộ nhớ flash và đồng bộ hóa đám mây để quản lý dữ liệu hiệu quả. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn quy định về xử lý dữ liệu y tế, chẳng hạn như HIPAA và GDPR, đảm bảo rằng thông tin bảo mật của bệnh nhân được duy trì và thiết bị hoạt động trong giới hạn của các yêu cầu của ngành.
Để đảm bảo độ tin cậy và độ chính xác của thiết bị theo thời gian, mô-đun kiểm soát chất lượng và hiệu chuẩn theo dõi hiệu suất của hệ thống thông qua các kiểm tra nội bộ thường xuyên. Nó bao gồm các tiêu chuẩn tham chiếu và các mẫu kiểm soát xác thực khả năng kiểm tra của thiết bị. Các quy trình hiệu chuẩn tự động được kết hợp để duy trì độ chính xác và tính nhất quán của kết quả, đảm bảo hiệu suất lâu dài của thiết bị trong các tình huống chẩn đoán khác nhau. Mỗi thành phần này đóng một vai trò không thể thiếu trong hoạt động của thiết bị IVD, đảm bảo rằng thiết bị cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy và kịp thời cho cả HCP và bệnh nhân. Dưới đây, vui lòng tìm các đề xuất thành phần mà bạn sẽ thấy hữu ích. Bạn có thể kết nối với nhóm hỗ trợ kỹ thuật của chúng tôi thông qua hộp liên hệ. Chúng tôi cũng có các kỹ sư ứng dụng hiện trường địa phương, những người có thể hỗ trợ thiết kế của bạn.
Người liên hệ: Mr. Sun
Tel: 18824255380
